醫學文庫網接種副反應調查與處理頁

1、接種副反應調查與處理,,實施規范接種 降低接種反應,前言,預防接種的反應將隨著疫苗可預防疾病對人們的威脅減小，更多地得到人們的關注。至今生產的生物制品或藥品沒有一種是百分之百地安全和百分之百地有效。一些非常罕見的與疫苗相關的不良反應事件時有發生。 我們怎么辦？,實施規范接種 降低接種反應,對預防接種副反應要有正確認識,接種疫苗

2、的效果和危險性一直有爭論要認識到： 雖然有一定預防接種副反應，但其數量少，遠比自然感染對無保護力兒童要安全。 處理不當，會對我們工作帶來很大危害 是危機，也是機遇。,實施規范接種 降低接種反應,概念,疫苗：藥品的一種，也是生物制品的一個類別。 生物制品：用微生物(細菌、螺旋體、病毒、立克次體、衣原體)及其代謝產物、人或動物血液等，通過生物或化學方法加工制成，用于預防、治療、診斷

3、特定傳染病及其它疾病的免疫制劑。 種類：疫苗；抗毒素或免疫血清；血液制品；細胞因子；診斷制品；其他制品。疫苗：是利用微生物及其代謝產物，經過人工減毒或滅活或基因工程等方法方法制成，用于預防疾病的自動免疫制劑。,實施規范接種 降低接種反應,定義,預防接種副反應：（Adverse Events Following Immunization，AEFI） 傳統定義：接種疫苗后，機體在產生有益的免疫反

4、應的同時或之后，發生了與免疫接種有關的對機體有損害的反應。表現出一些臨床癥狀和體征。新定義：預防接種后發生的，可能與預防接種有關的健康損害。群體性AEFI：是指兩個以上相同或類似反應在時間、地區和/或接種的疫苗方面相關。（WHO稱聚集反應）,實施規范接種 降低接種反應,條例中疫苗分類,第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄

5、市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的免費疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織開展應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。,實施規范接種 降低接種反應,疫苗分類,實施規范接種 降低接種反應,疫苗分類,1.減毒疫苗 (口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗)2. 滅活疫苗 (流感、注射用滅活脊灰疫苗、甲肝、百

6、日咳) 3. 類毒素 (破傷風、白喉)4. 純化 (亞單位) 抗原 (腦膜炎疫苗、嗜血流感桿菌疫苗)5. 重組抗原 (乙型肝炎疫苗)6. DNA 疫苗 (正處于研究階段)7. 合成肽 (正處于研究階段),實施規范接種 降低接種反應,減毒活疫苗,—BCG、OPV、MV、乙腦、水痘等 已喪失其致病力，但仍保留一定的剩余毒力、免疫原性和繁殖能力。 疫苗接種人體后，使肌體產生一次輕微

7、的自然感染過程，但不會發病，而獲得免疫力。 在體內作用時間長，接種次數少，免疫效果好。減毒活疫苗問題：致病、毒株返祖 、VDPV-脊灰疫苗衍生株病毒、對免疫缺陷者危害、其它病毒污染、 對胎兒的危害,實施規范接種 降低接種反應,滅活疫苗,細菌、病毒、立克次體及類毒素制劑—用免疫原性強的病原微生物或其代謝產物，經培養繁殖，或接種于動物、雞胚、組織、細胞生長繁殖后，采取物理的、化學的方法使病原微生物滅

8、活后制成的疫苗。已喪失致病能力，但仍保留免疫原性。類毒素—細菌在液體培養條件下，產生外毒素，經脫毒提純等工藝制成。如白喉、破傷風能刺激肌體產生特異性免疫。在體內不能生長繁殖，相對安全、穩定，但需多次注射才能產生較鞏固的免疫力。,實施規范接種 降低接種反應,亞單位疫苗（組分疫苗）,提取或合成細菌或病毒外殼的特殊蛋白結構，即抗原決定族制成的疫苗。如流腦、流感疫苗、肺炎疫苗等。 亞單位疫苗含幾種主要表

9、面蛋白，消除了許多無關抗原決定族和粗制或半提純制劑誘發的抗體，從而減少疫苗副反應和疫苗引起的相關疾病。 不足：免疫原性低，需與佐劑合用。,實施規范接種 降低接種反應,基因重組疫苗,利用重組技術批量生產抗原蛋白重組技術 –病原體DNA插入表達載體 (例如. 大腸桿菌、中國倉鼠卵巢細胞、酵母細胞等)在載體增殖時可表達有效特異性抗原，取之作為疫苗。使用前收集和純化抗原蛋白（如重組乙肝疫苗

10、）,實施規范接種 降低接種反應,合成疫苗和核酸疫苗,合成疫苗— 通過化學分解或有控制的蛋白水解方法使天然蛋白質分段選出具有免疫活性的片段，仿特異性抗原的某些肽鏈或蛋白人工合成的抗原。核酸疫苗— 將編碼某種抗原蛋白的外源基因（DNA或RNA）直接導入動物細胞內，并通過宿主細胞的轉錄系統合成抗原蛋白，誘導宿主產生對抗原蛋白的免疫應答，達到預防目的。,實施規范接種

11、 降低接種反應,疫苗的組分,懸浮劑 例如. 水、 鹽防腐劑 例如. 硫柳汞（鄰乙汞硫基苯酸鈉） 穩定劑 例如 山梨醇和水解明膠-MMR佐劑 例如.鋁鹽 (無菌膿腫、結節、過敏）其它可以存在的物質培養基中的殘渣抗生素 例如. 新霉素, 鏈霉素 - IPV, 水痘疫苗當評估因果關系時也需要考慮這些成分!,實施規范接種 降低接種反應,常見預防接種副反應的分類,1.

12、按特異性、非特異性 非特異性：發熱、炎癥、結締組織增生、無菌性化膿、精神反應等 特異性：生物學、免疫學2. 按臨床表現 局部、全身、皮膚、神經、腎臟、血液、骨骼、 關節、淋巴系統等3. 按反應性質 類型（1）：一般反應、加重反應、異常反應、 偶合癥、事故

13、 類型（2）：一般反應、異常反應、合并癥4. 按發生原因 類型（1）：疫苗誘導、實施錯誤、偶合、誘發 類型（2）：疫苗反應、實施差錯、偶合癥、注射 反應（精神性）、原因不明,實施規范接種 降低接種反應,引起AEFI的原因?,

14、一般認為在接種后發生醫療事件肯定是由接種而引起的，但是大多數此類事件實際上只是巧合。有時操作不規范（是可以防止發生）也許是個原因。疫苗反應 – 由疫苗固有的性質所引起 實施差錯 - 在疫苗的準備、處理、接種過程中出現錯誤所引起的偶合癥 - 預防接種后發生但不是預防接種所引起的(偶合相關)注射反應 - 注射時導致的焦慮和疼痛，不是疫苗引起的原因不明 - 原因難以確定,實施規范接種 降低接

15、種反應,預防接種副反應的原因,疫苗本身因素：生物學特性、生產工藝、　　　　　　　　純度與均勻度生物制品使用的因素個體因素：健康狀況、 精神因素、免疫功能缺陷,實施規范接種 降低接種反應,疫苗反應,普遍的，輕微反應（常見）疫苗刺激免疫系統對癥處理告誡家長，提出護理建議罕見的，嚴重反應過敏性反應(嚴重過敏反應)疫苗特異反應,實施規范接種 降低接種反應

16、,常見、輕微不良反應,*隨著劑量的增加，局部不良反應率也增加，可達 50-85%。**癥狀包括腹瀉、頭痛與/或肌肉痛。,實施規范接種 降低接種反應,罕見、嚴重反應,實施規范接種 降低接種反應,嚴重但罕見的不良反應(2),反應,發生率,脊灰(OPV),疫苗相關脊灰病例首劑、成人、免疫抑制高危,2－3百萬分之一1 in 750,000 first doseco

17、mpared to 1 in 5.1 millionfor subsequent doses,臂叢神經炎過敏,破傷風,百日咳(DTP- 全細胞),持續性尖叫亂抓無力、反應減弱、發作 (HHE)過敏腦病(注:危險可能為0),0.5 - 1 in 100,0001 in 100,000 to 1 in 2,500,000,1 in 15 to 1 in 1,0001 in 1,750 to 1 in 12,50

18、01 in 1,000 to 1 in 33,0001 in 50,0000 - 1 in 1 million,實施規范接種 降低接種反應,免疫接種副反應,一般反應：一般反應——疫苗本身特性引起，一過性的生理功能障的反應（局部：紅腫 ；全身：發熱）強度可分為輕、中、重三級。

19、 加重反應——與一般反應無本質區別，只是反應程度稍重或發生人數超過一般反應的比例 處理：無需特殊處理，休息、多飲開水，局部較重反應可熱敷，全身反應重可退熱等對癥治療。,實施規范接種 降低接種反應,異常反應,非特異性反應：有菌化膿 無菌化膿 淋巴結化膿（BCG）特異性反應 變態反應:Ⅰ型變態反應

20、——速發型 Ⅱ型變態反應——細胞溶解型 Ⅲ型變態反應——免疫復合物型 Ⅳ型變態反應——遲發型,實施規范接種 降低接種反應,精神性反應：,暈針：精神緊張引起的暫時性腦貧血，短時間失去知覺和行動能力的現象。處理：平臥、空氣流通，給糖開水、針刺人中等心因性反應: 流行性癔?。ㄈ喊l性癔癥） 指在一定社會文化背景條件下，在一個人群中發生的

21、具有暗示性疾患軀體癥狀。精神和心理性因素，引起無器質性變化，只有神經精神癥狀，意識不喪失，易受心理暗示影響，使病情加重或減輕。,實施規范接種 降低接種反應,過敏反應與暈厥的區別,暈厥（Faint） 過敏反應（Anaphylaxis） 病 因 血管迷走神經性反應 抗原抗體免疫反應發病時間 通常在接種時或稍后

22、 注射后5~30分鐘皮 膚 蒼白、出汗、冰冷、濕粘 潮紅、腫起發癢、皮疹、 眼瞼浮腫 呼 吸 正常至深呼吸 　 因氣道阻塞而發出有

23、聲 　　響呼 吸（喘鳴) 心血管 心動過緩，一過性低血壓 低血壓，心動過速 胃腸道

24、 惡心/嘔吐 　　 腹部痛性痙攣神 經 一過性意識喪失， 意識喪失，俯臥時無應答 俯臥時應答良好處 置 靜臥，保溫，輸氧 腎上腺素為首選急救藥,實施規范接種 降低接種反應,流行性癔病,發病原因 剌激因子的作用、中心人物的

25、板機作用、渲染的作用、醫療措施不當（包括輸液、各種檢查、醫生語言暗示）、新聞媒體導向發病特點 好發于青少年、臨床癥狀多樣性，可涉及多系統多器官、臨床同樣癥狀反復發作，前后雷同 患者臨床表現互相影響，互相模彷、臨床癥狀和客觀體征相矛盾,實施規范接種 降低接種反應,與免疫缺陷有關的反應免疫缺陷指免疫球蛋白或淋巴細胞缺乏、或兩缺癥，如低丙球血癥等，屬免疫功能缺陷或不全。免疫缺陷病人對病原

26、性很弱的微生物缺乏抵抗力，所以對免疫接種所用的疫苗往往不能耐受，尤其是活疫苗接種后，可在體內無阻擋繁殖，造成全身嚴重感染。嚴重的可致死。（如BCG可引起BCG 全身播散癥、OPV-VAPP疫苗相關性脊灰，其中一部分與服苗兒童的免疫功能有關。,實施規范接種 降低接種反應,免疫接種與嬰兒猝死,嬰兒猝死綜合癥（SIDS）是指外表健康嬰兒突然死亡，常規病理檢查不能找出明顯致死原因。與疫苗接種間的關系尚無定論

27、。但一些對照觀察證實接種疫苗后的嬰兒猝死略少于對照組嬰兒。表明兩者無 顯著關系。,實施規范接種 降低接種反應,預防接種的偶合癥,在大量的接種人群中，會遇到一些偶合其它疾病的情況。嚴格講，可分為偶合、誘發和加重原有疾病三種情況。偶合疾病嚴格來說不屬于預防接種反應。偶合其他疾病實際上是一種巧合，即不論接種與否這種疾病都會發生。因此與接種關系不大。誘發或加重原有疾病與接種有一定關系，如不進行接種就不一定發

28、生或發作。偶合癥常被誤認為是接種反應，這種誤診容易延誤病情，必須正確區分認真處理。區別要點：發病時間和臨床表現與疫苗接種后固有的反應不符合。臨床、實驗室或病理解剖診斷能確診為某一疾病，或根據潛伏期或疾病發展規律能推論出。,實施規范接種 降低接種反應,一般反應處理,局部反應冷敷接種部位撲熱息痛發熱 >38°C補液微溫海綿擦洗 撲熱息痛過敏、不適和全身癥狀補液撲熱息痛,

29、實施規范接種 降低接種反應,局部反應,注射局部紅腫浸潤，分為弱反應≤2.5cm；中反應（2.5～5.0cm）；強反應（≥5.1cm）有局部淋巴管/淋巴結炎者為局部重反應。時間：大部分皮下疫苗數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫浸潤，并伴疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數人其直徑＞5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結炎、疼痛。一般在24～48小時逐步消退。皮內接種卡介苗者，于2周左右在局部出現紅腫

30、，以后化膿或潰瘍，3～5周結痂，形成疤痕。部分接種含吸附劑疫苗者，注射局部不易吸收，刺激結締組織增生，形成硬結。,實施規范接種 降低接種反應,處理,輕者濕熱敷促吸收，每日3～5次，20分鐘無菌性膿腫未破潰前有波動感，不宜切開排膿，防感染或久不愈合，可抽膿，注入適量抗生素。如膿腫已破潰，或發生潛行型膿腫而空腔，則需切開排膿，必要時還需擴創，將壞死組織剔除。有繼發感染時，局部應用抗生素外科處理。,

31、實施規范接種 降低接種反應,過敏反應 (ANAPHYLAXIS ),屬于Ⅰ型變態反應循環衰竭；支氣管痙攣 (+/-) /喉痙攣 /喉頭水腫 呼吸窘迫 可包括瘙癢、潮紅、全身性皮疹、血管性水腫、 癲癇發作、嘔吐、腹部痛性痙攣和失禁在有過敏體質的個體中發生(接種含微量雞胚細胞、 小牛血清的麻疹、風疹、乙肝疫苗等)過敏反應

32、很少見 (預防接種后發生率為1/百萬)暈厥很常見，未經培訓的人員會誤診暈厥/頭暈為過敏反應，反之亦然暈厥時給予腎上腺素是危險的 及時有效的處理對于挽救生命至關重要,實施規范接種 降低接種反應,過敏反應處理,過敏性休克—使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖；立即皮下或靜脈注射1：1 000腎上腺素0.5～1.0ml。必要時重復注射，但不得超過3次。 過敏性皮疹—口服苯海拉明，撲爾敏等抗過敏。

33、 過敏性紫癜—應用激素、免疫抑制劑等藥物血管性水腫—熱敷，抗過敏治療。超敏反應立即處理同時清臨床治療。,實施規范接種 降低接種反應,暈厥,保持安靜和空氣新鮮，平臥，頭部放低下，肢抬高，同時松解衣扣，注意保暖。輕者給予開水或熱糖水喝，一般不需要特殊處理，短時間內即可恢復。數分鐘后仍不恢復，可用腎上腺素經過處置后，在3～5分鐘仍不見好轉，應立即送附近醫療單位搶救治療。,實施規范接種

34、 降低接種反應,流行性癔病的處理,隔離分散管理：排除干擾，疏散病人進行隔離治療，避免相互感應，造成連鎖反應，盡量縮小反應面。避免醫療行為的刺激：如腦電圖CT，核磁等檢查；無需補液者而輸液。疏導為主，暗示治療：正面疏導，消除恐慌心理，穩定情緒，肯定的保證，但不做許諾。輔以藥物治療：不可用興奮劑，應用小劑量鎮靜劑，采用暗示療法往往會收到很好的效果。,實施規范接種 降低接種反應

35、,預防接種反應的預防,正確掌握禁忌癥：不單純追求接種率，而對不應接種或需要暫緩接種的人進行接種。不要怕出現反應或已出現反應而任意擴大禁忌癥范圍。正確實施操作規程：接種前詢問，必要時體檢預防某些偶合病例或避免一些反應。接種按規范操作。接種后要留觀；接種現場應備有急救藥。規范化管理：嚴格對象、程序、登記記錄。 實施安全注射,實施規范接種 降低接種反應,預防接種副反應監測,為什要開展預防接種副反應監測

36、？,實施規范接種 降低接種反應,預防接種副反應調查,為什么進行 AEFI調查?明確診斷或提出其它診斷及確定事件的結果檢查免疫接種操作尋找其他病例或群體性事件確定在未接種人群中發生不良反應的危險性 保證對計劃免疫的信心,實施規范接種 降低接種反應,是否由免疫接種引起的事件？,是由疫苗引起的已知不良反應嗎？疾病的發作在疫苗接種前還是接種后呢？還有其他人有

37、相似疾病嗎？如果是，他們也接種了疫苗嗎？接種了什么疫苗？在哪兒接種的？,實施規范接種 降低接種反應,哪些報告需要調查,如有下列的，需要調查免疫接種操作失誤不能解釋原因的嚴重不良反應事件可預期的發病率（不僅是發病數量）對免疫接種程序潛在危險 確定事件 (中毒性休克性癥狀, 膿血癥, 膿腫,與 BCG 淋巴結炎) 都可能由于操作失誤引起，常常要進行調查研究,實施規范接種

38、 降低接種反應,怎樣進行AEFI調查研究,1. 確定報告中的信息2. 調查與收集資料病人 (免疫接種史, 病例史, 包括以前相似反應歷史或其它敏感癥家庭遺傳史)事件 (事件的記錄, 臨床診斷, 治療, 是否住院治療, 結果, 實驗室診斷, 診斷)可疑疫苗 (運輸與貯存疫苗, 原始資料, 記錄資料) 其它人 (接種了相同疫苗, 相同疾病),實施規范接種 降低接種反應,怎樣進行A

39、EFI調查研究,3. 通過尋問來評估免疫服務疫苗/稀釋液貯藏 (包括已開的安瓶), 分發, 與處理消毒操作與稀釋液與疫苗混合 (操作 與 保存)培訓疫苗操作, 督導與接種者操作改變4. 觀察服務操作冰箱 (貯存其它東西, 與其它藥物貯存的疫苗與稀釋, 安瓶的標簽是否掉了)免疫接種程序 (疫苗與稀釋混均, 吸取疫苗, 注射器與針頭的安全性, 安瓶的處理)開啟安瓶是否的污染的?,實施規范接種

40、 降低接種反應,怎樣進行AEFI調查研究,5. 提出假說6. 檢測假說病例分布與假說是否一致？實驗室檢測可能有幫助7. 調查結論得出結論完全調查表格糾正問題與防止事件進一步發展或新病列的發生,實施規范接種 降低接種反應,預防接種反應調查處理程序,醫療機構及其醫務人員發現疑似預防接種異常反應或事故時應及時救治。同時應進行初步調查，并將向所在地縣級衛生行政或疾控機構報告?？h級

41、衛生行政部門或疾控機構在接到報告后，根據情況組織調查。發現疑似預防接種反應引起的死亡病例、群體性反應或嚴重事故，地級和省級疾控機構要參與調查處理。,實施規范接種 降低接種反應,調查內容,接疫苗和接種器材的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，疫苗儲運條件、同批號疫苗的感觀性狀；接種時間和地點；接種器材的消毒和操作使用情況；接種部位、途徑、針次和劑量；接種工作人員的專業技術素

42、質情況；發病時間、人數，發病者的基本情況和疫苗接種史,既往健康史；發病的癥狀、體征與診治情況；接種同批次疫苗其他對象的發病情況；當地類似癥狀疾病的發病等其它情況。,實施規范接種 降低接種反應,調查結束，由縣級講調查和處理的結果要形成書面材料，逐級上報。預防接種引起的異常反應或事故，必須由相應的鑒定委員會確認，任何醫療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。,實施規范接種